《海峡两岸医药卫生合作协议》(全文)

第一章 总 则 

    一、合作领域

    双方同意本着平等互惠原则，在下列领域进行交流合作：

    （一）传染病防治；

    （二）医药品安全管理及研发；

    （三）中医药研究与交流及中药材安全管理；

    （四）紧急救治；

    （五）双方同意的其他领域。

    二、合作方式

    双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作：

    （一）推动业务主管部门人员定期工作会晤、考察参访、技术交流及举办研讨会等；

    （二）交换、通报、查询及公布相关业务资讯、制度规范及实际运作措施；

    （三）双方同意的其他合作方式。

    三、联系主体

    本协议议定事项，由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施。必要时，经双方同意得指定其他单位进行联系。

    本协议其他相关事宜，由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。

    四、工作规划

    双方同意分别设置下列工作组，负责商定具体工作规划、方案:

    （一）传染病防治工作组；

    （二）医药品安全管理及研发工作组；

    （三）中医药研究与交流及中药材安全管理工作组；

    （四）紧急救治工作组；

    （五）检验检疫工作组；

    （六）双方商定设置的其他工作组。

    各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议，商讨资讯交换和通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。

    必要时，各工作组得商定变更相关事宜，并得另设工作分组。

    第二章 传染病防治 

    五、合作范围

    双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫、资讯交换与通报、重大传染病疫情处置、疫苗研发及其他事项，进行交流与合作。

    传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。

    六、检疫与防疫措施

    双方同意依循公认检疫防疫准则所规范的核心能力，加强合作，采取必要检疫及防疫措施，避免或减少传染病传播至对方。

    双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人，进行适当处置或协助返回原居住地治疗。

    七、传染病疫情资讯交换与通报

    双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯。

    双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情，并持续沟通及通报相关资讯。如接获对方查询时，应尽速给予回应与协助。

    重大疫情通报的内容，包括病例定义、实验室检验数据、疫情来源、病例数、死亡数及采取的防治措施等。必要时，双方得商定变更通报内容。

    如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯，该方应通报对方。

    八、重大疫情处置

    发生重大疫情方，应即时采取有效监测及处置措施；必要时，得请求对方积极提供协助。

    发生重大疫情方，于对方请求时，应提供疫情调查情况，并积极考量协助对方实地了解疫情。

    九、共同关切的传染病防治交流与合作

    双方同意就共同关切的传染病防治策略、检疫标准、处置措施及其实务演练、检验技术与实验室标本以及疫苗研发等，进行交流与合作。

    第三章 医药品安全管理及研发 

    十、合作范围

    本协议所称医药品，指药品、医疗器材、保健食品（健康食品）及化妆品，不包括中药材。

    双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。

    十一、品质与安全管理

    双方同意就下列两岸医药品事项，建立合作机制：

    （一）非临床试验管理规范（GLP）、临床试验管理规范（GCP）及生产管理规范（GMP）的检查；

    （二）不良反应及不良事件通报、处置与追踪；

    （三）伪、劣、禁及违规医药品的稽查，并交换资讯及追溯其来源。

    十二、协处机制

    双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，采取下列措施妥善处理：

    （一）紧急磋商，交换相关资讯；

    （二）采取控制措施，防止事态蔓延；

    （三）提供实地了解便利；

    （四）核实发布资讯，并相互通报；

    （五）提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；

    （六）督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。

    十三、标准规范协调

    双方同意在医药品安全管理公认标准（ICH、GHTF等）的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。

    在上述基础上，进行医药品检验、审批（查验登记）及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。

    十四、临床试验合作

    双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。

    在符合临床试验管理规范(GCP)标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。

    第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理 

    十五、合作范围

    双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项，进行交流与合作。

    十六、品质安全

    双方同意进行下列合作：

    （一）中药材品质安全标准及检验方法的交流合作；

    （二）相互协助中药材检验证明文件查核及确认。

    十七、输出检验措施

    双方同意采取措施，保障输往对方的中药材符合品质安全要求：

    （一）输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求，并由输出方转知相关机构及企业，要求企业对输往对方的中药材，依输入方要求取得检验证明文件，保证品质和安全；

    （二）输出方应对申报输出的中药材实施检验，并对输入方多次通报的品质安全不合格项目，根据需要实施密集输出检验。

    十八、通报及协处机制

    双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制，并依第十二条所定措施妥善处理。

    十九、中医药研究与交流

    双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目，建立交流平台，积极举办交流活动，促进中医药发展。

    第五章 紧急救治 

    二十、合作范围

    双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧急救治措施、资讯交换及伤病者转送等事项，进行交流与合作。

    二十一、紧急救治措施

    双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民，提供紧急救治，协助安排收治医院，并采取其他适当医疗措施。

    二十二、紧急救治资讯交换

    双方同意重大意外事件发生方，应尽速提供对方伤病者名册、伤病情形、收治医院和联系方式，以及其他相关资讯。

    二十三、紧急伤病者转送协助

    双方同意重大意外事件发生方，于对方请求时，应积极协助办理伤病者转送事宜。

    第六章 附 则 

    二十四、保密义务

    双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料、营业秘密及其他资讯予以保密。但依请求目的使用者，不在此限。

    二十五、限制用途

    双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料。但双方另有规定者，不在此限。

    二十六、文书格式

    双方同意资讯交换、通报、查询及业务联系等，使用商定的文书格式。

    二十七、协议履行与变更

    双方应遵守协议。

    本协议变更，应经双方协商同意，并以书面形式确认。

    二十八、争议解决

    因适用本协议所生争议，双方应尽速协商解决。除另有约定外，协商应于请求提出后十五个工作日内举行。

    二十九、未尽事宜

    本协议如有未尽事宜，双方得以适当方式另行商定。

    三十、签署生效

    本协议签署后，双方应各自完成相关程序并以书面通知对方。本协议自双方均收到对方通知后次日起生效。

    本协议于十二月二十一日签署，一式四份，双方各执两份。

海峡两岸关系协会         财团法人海峡交流基金会

会长  陈云林               董事长  江丙坤